Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar

De controle op medische implantaten is zo gebrekkig dat daardoor levens in gevaar komen. Uit groot internationaal onderzoek blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door gebrekkig toezicht van overheden.

Het gaat onder meer om gescheurde of gebarsten protheses, apparaatjes die stroomstoten geven als het niet nodig is of die juist uitvallen, en hulpmiddelen die organen perforeren waardoor patiënten zwaar letsel oplopen of zelfs overlijden.

In tegenstelling tot medicijnen, die uitgebreid worden getest, komen implantaten veel makkelijker op de markt. Een beperkt dierexperiment is vaak al genoeg. Gaat het mis bij een medicijnproef, dan kunnen proefpersonen stoppen met slikken. Bij implantaten moet een chirurg een apparaat operatief verwijderen. Vandaar dat medische hulpmiddelen op kleinere groepen patiënten worden uitgeprobeerd.

Trouw en AvroTros ‘Radar’ deden in samenwerking met ICIJ, een internationale organisatie van onderzoeksjournalisten, maandenlang onderzoek naar de medische hulpmiddelensector. Onder de naam Implant Files publiceren 59 media-organisaties in 36 landen over problemen met implantaten. ICIJ maakt vandaag een database toegankelijk waarin meldingen over hulpmiddelen uit een groot aantal landen zijn opgenomen.

Zwaar letsel of overlijden
Ook in Nederland blijken belangrijke meldingen niet altijd door te komen bij de toezichthouder. Zo waren er tussen november 2016 en oktober dit jaar in de Verenigde Staten 22 veiligheidswaarschuwingen over hulpmiddelen die ook zijn bestemd voor de Nederlandse markt. Het ging om zogeheten klasse-1-meldingen. Deze categorie gaat over incidenten waarbij patiënten zwaar letsel kunnen oplopen of zelfs kunnen overlijden.

Van deze 22 zijn er zeven niet terug te vinden op de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Vier van deze zeven hulpmiddelen blijken ook in Nederland te zijn gebruikt. Het gaat om een schouderprothese waar scheurtjes in kunnen zitten en die operatief vervangen moet worden, een niet werkende monitor van een hartbewakingsapparaat, een AED met stroomproblemen waardoor het apparaat geen stroomstoot kan leveren als het hart niet meer klopt, en een filter dat bacteriën moet tegenhouden zodat patiënten geen vergiftiging oplopen. De Duitse gezondheidsinspectie waarschuwde wel voor de gebreken, waaruit blijkt dat de uitwisseling binnen Europa evenmin vlekkeloos verloopt. Op de website van de IGJ vindt de Nederlandse patiënt bovendien alleen informatie over incidenten vanaf november 2016. De eerdere veiligheidsmeldingen zijn onvindbaar.

Hoeveel implantaten in Nederland precies in omloop zijn is onbekend. Het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde schat het aantal plaatsingen van implantaten op een miljoen per jaar. Een goede registratie, ook van bijwerkingen, ontbreekt.

Snelle introductie op de markt
Door de beperkte testen met implantaten vooraf, moet vooral uit de praktijk blijken of een apparaat veilig is. Door de snelle introductie van nieuwe medische hulpmiddelen komen soms ernstige bijwerkingen pas aan het licht als ze al in patiënten zitten. Dat gebeurde bijvoorbeeld bij Bayers sterilisatie-implantaat Essure voor vrouwen. Maar ook bij Nanostim van fabrikant Abbott. Dat is een nieuwe draadloze pacemaker die werd getest op 58 schapen en vervolgens op 33 hartpatiënten, onder wie acht van het AMC in Amsterdam.

Omdat er bij de schapen geen complicaties waren, werd Nanostim experimenteel in Europese patiënten geplaatst in Duitsland, Tsjechië en Nederland. Die test verliep goed. Maar toen kort daarna ruim 1400 patiënten een Nanostim in hun hart hadden, moest de implantatie wereldwijd worden stilgelegd omdat de batterij bij tientallen patiënten defect bleek te zijn. Bij patiënten die afhankelijk zijn van een pacemaker moest de Nanostim uit voorzorg worden vervangen.

De meeste meldingen over bijwerkingen verzamelt de Food and Drug Administration (FDA), de grootste toezichthouder op medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten. Elke maand komen daar ongeveer 70.000 meldingen binnen. De incidenten kunnen ertoe leiden dat de fabrikant een veiligheidswaarschuwing geeft en een implantaat terugroept. In Amerika controleert de FDA bovendien vóóraf of de apparaten wel veilig genoeg zijn, terwijl in Europa die controle vooral plaatsvindt nadat het hulpmiddel op de markt is gekomen. Anders dan in de VS is er in Europa bovendien geen centrale toezichthouder. Dat patiënten toegang hebben tot informatie over de werking van medische hulpmiddelen na de marktintroductie is dan ook juist in Europa erg belangrijk.

Minister Bruins (VWS) werkt in Nederland al wel aan een herziening van de Wet medische hulpmiddelen. Die wijziging is nodig omdat er na een reeks schandalen met implantaten een nieuwe, strengere Europese verordening komt. Maar critici plaatsen kanttekeningen bij de Europese aanscherping, omdat de goedkeuring (de zogeheten CE-markering) van nieuwe medische hulpmiddelen ook in de nieuwe verordening in handen blijft van commerciële bedrijven. Zij beoordelen of een product veilig is. Zo’n CE-markering zegt in de praktijk weinig over de veiligheid, stelt de voormalig Duitse Europarlementariër Dagmar Roth-Behrendt. De bedrijven die deze certificaten uitgeven, doen dat vaak op onduidelijke gronden.

Bron: Trouw.nl