Veiligheid en effectiviteit van implantaten voor hersenaneurysma vaak niet goed onderzocht

Medische hulpmiddelen die artsen gebruiken om een aneurysma in de hersenen te behandelen worden in wetenschappelijke artikelen regelmatig veilig en effectief genoemd, terwijl het bewijs daarvoor ontbreekt. Dat concluderen onderzoekers van het Erasmus MC na een analyse van meer dan 1.350 internationale studies.

De afgelopen jaren zijn er veel nieuwe hulpmiddelen op de markt gekomen voor de behandeling van een aneurysma in de hersenen. Het viel neurochirurg Victor Volovici van het Erasmus MC op dat veel van deze implantaten het stempel ‘veilig en effectief’ krijgen, terwijl solide bewijs daarvoor mist.

Geen controlegroep

Met een internationaal team doorzocht Volovici 1.356 wetenschappelijke studies over de veiligheid en effectiviteit van nieuwe behandelmethoden van een hersenaneurysma bij ruim 400.000 patiënten. Volovici schrok van de resultaten, die hij publiceerde in JAMA Network Open. ‘De kwaliteit van de studies is slecht. Bij 80 procent van die studies is geen controlegroep gebruikt om de resultaten van het nieuwe implantaat mee te vergelijken. De claim ‘veilig en effectief’ is wetenschappelijk niet op de juiste manier onderbouwd. Er is dikwijls geen verschil in complicaties en zelfs niet in sterfte tussen studies die concluderen dat iets veilig is en studies die zeggen dat dat niet zo is. Onderzoekers lijken de binnenbocht te nemen als het gaat om goede wetenschap.’

De problemen in de bewijsvoering doen zich vooral voor bij de nieuwere hulpmiddelen voor endovasculaire behandeling via de lies. Die implantaten zijn op de markt gekomen als opvolger van de twee behandelingen waarvoor wel goed bewijs is: een operatie via de schedel om het aneurysma af te sluiten, ook wel clipping genoemd. Of opvulling van het aneurysma met platinum-spiraaltjes via een bloedvat in de lies, zogeheten coiling. Doel van beide behandelingen is om het aneurysma af te sluiten.

Stents

De laatste jaren ontwikkelde de industrie voor de behandeling nieuwe hulpmiddelen, zoals zogeheten WEB-devices en flowdiverting stents. ‘Deze implantaten worden in de praktijk gepresenteerd als innovatieve behandelingen, die nóg beter zijn dan coiling en clipping. Maar bewijs hiervoor uit studies met een controlegroep ontbreekt dus’, aldus Volovici. Hetzelfde geldt volgens hem voor nieuwe operatietechnieken. ‘Daar ben ik minstens zo kritisch over.’

Volovici benadrukt dat artsen de keuze voor een behandeling zorgvuldig moeten maken samen met andere specialisten tijdens een multidisciplinair overleg. Daarna moet deze keuze met de patiënt of diens familie besproken worden. ‘Als een operatie of behandeling via de lies allebei mogelijk zijn, spelen meerdere factoren een rol bij het maken van de keuze. Denk bijvoorbeeld aan de leeftijd en voorkeur van de patiënt en de vorm en ligging van het aneurysma.’

Patiënten die in Nederland zijn behandeld met een nieuw implantaat hoeven zich geen zorgen te maken, stelt Volovici. ‘Patiënten met een implantaat voor een hersenaneurysma worden regelmatig gecontroleerd en we hebben in Europa een uitgebreid systeem van kwaliteitscontroles voordat een nieuw medisch hulpmiddel op de markt komt. Er is niet voldoende bewijs dat de nieuwe implantaten beter zijn dan coiling of clipping, maar er is ook geen bewijs dat ze slechter zijn.’

Goede hoop

Kritisch is Volovici richting vakgenoten en reviewers van wetenschappelijke bladen die een nieuwe behandeling veilig en effectief noemen, terwijl er geen deugdelijke studie is gedaan. ‘Studies uitvoeren en publiceren van twijfelachtige kwaliteit moet stoppen. Artsen, patiëntenverenigingen en de industrie moeten samen zeggen: vanaf nu doen we alleen nog studies met voldoende patiënten uit meerdere ziekenhuizen en met een goede vergelijkingsgroep die de huidige standaardbehandeling vertegenwoordigt.’

Volovici verwacht dat controlerende instanties, zoals de Amerikaanse FDA, het beleid voor de toelating van medische hulpmiddelen gaan aanscherpen. Hij heeft ook goede hoop dat het landelijk onderzoeksconsortium CONTRAST-2, waarin negen centra in Nederland de veiligheid en effectiviteit van de verschillende behandelmethoden voor beroerte onderzoeken, de klinische praktijk ten goede zal veranderen.

Door: Elaine Berghout, Erasmus MC